不同行業(yè)無塵車間等級速覽

無塵車間的核心標(biāo)準(zhǔn)源于 ISO 14644-1，對空氣中顆粒濃度實行九個等級（ISO 1-9）劃分，數(shù)字越小潔凈度越高。選擇等級時需同時考慮工藝敏感度、監(jiān)管要求與投資成本。

電子與半導(dǎo)體

? 前端光刻、蝕刻等超精密環(huán)節(jié)常設(shè) ISO 1-3，部分極紫外（EUV）工序甚至要求 ISO 1。

? 晶圓清洗、涂膠、顯影及后端封裝多采用 ISO 4-5。

  這些等級可將 ≥0.5 μm 顆粒控制在每立方米 3 520 個及以下，確保線寬納米級制程良率。

醫(yī)藥與生物技術(shù)（無菌制劑）

歐盟 GMP 將潔凈區(qū)分為 Grade A/B/C/D：

? Grade A ≈ ISO 5：無菌灌裝、開瓶暴露操作。

? Grade B ≈ ISO 5（靜態(tài)）/ISO 7（動態(tài)）：Grade A 背景區(qū)。

? Grade C ≈ ISO 7（靜態(tài)）/ISO 8（動態(tài)）：配液、分裝前區(qū)域。

? Grade D ≈ ISO 8（靜態(tài)）：輔料稱量、初級包裝。

  嚴(yán)格的級別映射保證了粒子與微生物雙重控制。

醫(yī)療器械

? 一次性耗材與普通植入件注塑、裝配：ISO 7-8。

? 高風(fēng)險、需終端滅菌或無菌灌封的器械：ISO 5-6。

  包裝間通常比生產(chǎn)區(qū)放寬一至兩個等級，兼顧成本與監(jiān)管（ISO 13485 / FDA 21 CFR 820）。

食品與飲料

? 普通包裝或預(yù)制菜生產(chǎn)：ISO 8。

? 無菌冷灌裝、奶粉噴霧干燥、發(fā)酵罐連接區(qū)：ISO 6-7。

  食品車間更關(guān)注微生物負(fù)荷，需結(jié)合 HACCP、FSSC 22000 等體系進(jìn)行風(fēng)淋、正壓與表面監(jiān)測設(shè)計。

航空航天與精密光學(xué)

? 衛(wèi)星星敏感器、深空探測器關(guān)鍵組件裝配：ISO 1-3。

? 航天器整體集成與測試大廳：ISO 5-7，兼顧大空間與顆粒、分子及生物污染控制。

  微生物限度（如 ≤88 cfu/m3）通常納入質(zhì)量保證文件。

選型建議

1. 先定風(fēng)險：評估產(chǎn)品對顆粒、微生物、靜電或分子污染的敏感度。

2. 比對法規(guī)：結(jié)合 ISO 14644、GMP、FDA、IFS Food 等垂直標(biāo)準(zhǔn)。

3. 分區(qū)分級：高等級核心區(qū)最小化面積，其余區(qū)域依流程遞減。

4. 動態(tài)驗證：設(shè)計值只是起點，運行狀態(tài)測試與趨勢監(jiān)測決定最終合規(guī)。

通過合理匹配無塵車間等級，可在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時控制建設(shè)與運營成本，為企業(yè)長期競爭力奠定基礎(chǔ)。